卫生部近期下发医改5项重点方案

卫生部近期下发医改5项重点方案

    卫生部部长陈竺在2009年1月8日举行的2009年全国卫生工作会上透露,修改后的医改意见以及医改五项重点改革的实施方案将于近期下发。

    《关于深化医药卫生体制改革的意见(征求意见稿)》于2008年10月14日公布,并向全社会公开征求意见。

    意见稿中明确了近期的五项改革重点,分别是:加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化、推进公立医院改革试点。

    陈竺说,意见稿引起了社会各界高度关注和热烈反响,目前共收到各方面提出的具体意见建议超过20万条。

    记者从会上获悉,今后3年,中国将选择若干城市进行公立医院改革试点,探索建立规范的公立医院管理体制和运行机制,形成公立医院改革的总体思路和主要措施,为全面改革公立医院奠定基础。

    陈竺表示,中国将进一步加强县医院标准化建设,自2009年开始,3年内中央重点支持2000所左右县医院建设,使每个县至少有一所县级医院基本达到标准化水平。

    陈竺还透露,中国将确定国家基本公共卫生服务项目,将制订并颁布国家基本药物目录(2009版),并将力争在3年内基本实现城市社区卫生服务全覆盖。

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    国家药监局:新药注册特殊审批管理规定正式颁布

    2009年1月8日上午,国家食品药品监督管理局举行1月例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛通报《药品注册特殊审批管理规定》情况以及药品不良反应信息。

    国家药监局:新药注册特殊审批管理规定正式颁布

    新闻发言人颜江瑛介绍,为了鼓励研制新药和加强对风险管理的控制,国家食品药品监督管理局制定了《新药注册特殊审批管理规定》,1月7号正式颁布实施。

    她指出,这个规定根据特殊审批新药注册申请,按“早期介入、优先审批,多渠道沟通交流,动态补充资料”的总原则详细规定了新药注册特殊审批的条件、程序和要求,明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须承担的义务,充分体现了鼓励创新和加强风险管理控制的特点,这也是现在全球的发展趋势。在新药注册方面,把鼓励创新与风险控制管理并重,从而切实推进我国创新药的研究与开发。

    新药注册申请可以进入特殊审批主要是以下四方面的情形:

    (一)是没有在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的有效成分及其制剂,以及新发现的药材及其制剂。

    (二)是没有在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品。

    (三)是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病,并具有明显临床疗效优势的新药。

    (四)是目前尚没有治疗手段的新药。主治病证未在国家批准的中成药[功能主治]中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。

    她进一步指出,属于情形(一)、(二)项的,药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请,药品审评中心应在5个工作日对对其提交的申请资料予以确认。

    符合(三)、(四)项规定的药物,申请人在其申报生产时方可提出特殊审批的申请,药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查,确定是否进入特殊审批。

    药监局:将加大力度保证低价基本药物的生产供应

    1月8日上午国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。关于低价药一招标之后基本上从药架上消失的问题,新闻发言人颜江瑛表示,07年国家食品药品监督管理局、卫生部、国家发改委已经就这种现象采取了一些措施,有一些尝试性的做法,比如十家定点企业,十个常用药品种的生产和供应。我们提出的要求是“定点生产、简化包装、统一配送、要求使用”的原则。

    颜江瑛说,前一段时间我们医改方案征求意见稿中有一个非常重要的内容就是基本药物制度,包括基本药物目录的遴选,这里都有老百姓常用的药物。基本药物就是保障公民基本的保健需求的药物,安全有效、价格低廉,具有可及性。因为最终的国家医改方案没有出台,但是有一点可以肯定,政府保证基本药物方面的政策一定会加大力度。我相信你提出的这个问题会进一步在医改中得到解决,农村基层基本药物的获得会有进一步的改观。

    特殊审批新药注册将设立单独通道优先审评审批

    1月8日上午国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会,公布了《新药注册特殊审批管理规定》。

    根据规定,特殊审批的“特”主要体现在:

    (一)单独设立通道,优先审评、审批。为了避免特殊审批新药注册申请与其他类型的注册申请统一排序而导致延时,特殊审批管理规定将特殊审批设置为单独通道,优先保证特殊审批新药注册申请全过程的审评审批,并按《药品注册管理办法》规定的时限完成。

    (二)建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制。一是在一定条件下,申请人可在注册申请前就特殊审批的申请、重要的技术问题,与药品审评中心进行沟通与交流,为其研究结果的判断提出参考;二是特殊审批新药注册申请在其技术审评、临床试验的过程中,均可与药品审评中心就相关技术问题进行多渠道、多形式的交流,为研究的推进和结果的评价提供帮助。

    (三)设立多种途径进行补充资料。鉴于特殊审批新药注册申请研究与评价的探索过程,根据创新药物研发规律,在本管理规定中设立了多种便捷的途径,允许进入特殊审批的新药注册申请补充资料。

    途径包括:一是召开与申请人和专家的审评会议时直接提交对会议所讨论问题的补充资料;二是申请人在其主动提出的沟通交流会之后,可对会议所讨论的问题提交补充资料;三是重大安全性问题及时提交补充资料;四是按照正常的注册程序,根据“补充资料通知”进行补充资料;五是允许服务于临床的变更(资料的补充服务于临床的变更),以提高注册效率;六是考虑到创新药注册申请物研究的实际,将其补充资料的时间由普通申请的4个月延长到8个月。

    (四)明确与特别审批程序的衔接。当存在发生突发公共卫生事件的威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,对突发公共卫生事件应急处理所需新药按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

    (五)其他鼓励措施。在技术审评阶段药品审评中心将继续保留现已实施的调集审评资源、优先审评等相关措施。

    药监局:三条措施控制新药注册申请特殊审批风险

    在谈到特殊审批的风险控制时,新闻发言人颜江瑛指出:

    (一)建立特殊审批新药注册申请的退出机制。参考国际积累的药物创新研发的经验数据,遵循创新药研发的规律,本规定设计了相应的退出机制,原则性地规定了退出的几种主要条件。退出机制的设计有利于各方面的风险控制,是控制风险的关键举措。

    (二)申请进入特殊审批的新药注册申请,需对临床试验设计相应的风险控制方案。此类新药注册申请被批准上市后还需制定完备的风险控制方案,如未在规定时间内履行承诺,且无充分的、可接受的理由,国家局可要求申请人限制该新药的临床使用乃至暂停生产和销售。

    (三)建立特殊审批新药注册申请数据库,加强公众的监督。国家局将针对特殊审批新药注册申请设定相应的数据库,将重要的临床试验信息收录,并于药品审评中心网站对外发布必要的特殊审批新药注册申请信息。

    药监局:停止产销使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂

    1月8日上午国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会,新闻发言人颜江瑛宣布,国家食品药品监督管理局要求停止、生产销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂。

    据国家药品不良反应监测中心的监测数据表明,使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价,认为:国内外监测和研究资料表明,该药品用于减肥风险大于利益。

    为保障公众用药安全,根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,决定停止盐酸芬氟拉明原料药和制剂在我国的生产、销售和使用,撤销其批准证明文件。已上市销售的药品由生产企业负责召回,在所在地药品监督管理部门监督下销毁或者处理。

    盐酸芬氟拉明用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者。

    目前在我国上市的减肥药的化学药品主要盐酸芬氟拉明,还有西布曲明、奥利司他,盐酸芬氟拉明和西布曲明是一种食欲抑制剂,主要作用于中枢神经系统。奥利司他主要是胃肠道的脂肪酶抑制剂,主要是胃脂肪酶和胰脂肪酶的抑制剂,减少脂肪在肠道的吸收从而用于减肥。

    国家药监局:中国政府打击假药态度坚决措施严厉

    新闻发言人颜江瑛发布会上重申,中国政府对打击假药的态度非常明确,对假冒伪劣药品坚决依法进行打击,态度坚决、措施严厉。

    颜江瑛介绍,我国政府建立了完备的打击假冒伪劣药品的严格法律体系,从第一部《中华人民共和国药品管理法》1984年颁布实施以及2001年修订后的《药品管理法》,都对假冒伪劣药品提出了严厉打击的法律依据。2002年9月我国又颁布了《药品管理法的实施条例》,这其中对制售假劣药品有明确的规定,同时还有部门规章比如说药品进口管理办法、药品注册管理办法、中药材生产管理办法、药品流通监督管理办法等一系列的规章制度,都为我国打击假冒伪劣药品行为提供了完整的法律体系和依据。

    颜江瑛透露,最高人民检察院和最高法院也在就打击制售假冒伪劣药品的有关刑法条款正在进行进一步的解释,“两高”司法解释出台以后会进一步加大对打击假冒伪劣药品的严惩力度。

    就我国打击假药的其他措施她进一步指出,国家食品药品监督管理部门和海关、公安部门建立多部门的合作机制,联合打击制售假药方面开展了一系列的活动,建立了一系列的沟通机制,司法部门也加大了惩处力度。

    国家食品药品监督管理部门加大了对药品的监督、抽查、检验的力度,实行药品质量的公示制度。

    国家食品药品监督管理部门加强对药品技术能力的建设,提高监管能力,扩大监管的覆盖面,同时加强我们对行政执法的基础设施建设和技术装备的配置。她表示,这两年可以看到,药品快检车在打击制售假冒伪劣药品方面发挥了巨大的作用,特别是媒体监督也发挥了重要作用。

    她强调,制假售假已经不是某一个地区、某一个国家的问题,而是全球的问题。中国政府加强和其他国家和地区的合作,包括和WHO的合作,共同履行打击假冒药品的责任和义务。我们中国政府与国际社会一同合作,这表明了中国政府打击假冒伪劣药品的愿望和决心。2007年11月17日和18日国家食品药品监督管理局和美国共同召开的中美商贸联委会有一个医药小组,专门召开了打击假药研讨会,会议在北京召开。在这个会议上国家食品药品监督管理局和公安部等有关部门在会上共同介绍了中国政府在打击假冒伪劣药品所采取的措施以及我们取得的成效。在这个会上我们向世界传递了一个信息,打击假冒伪劣药品,中国政府一直在努力,并且取得了巨大的成效。

    她最后指出,国家食品药品监督管理局作为一个负责任的监督部门,特别关注境内外媒体对有关信息的报道。一旦获得相关的准确的线索,我们会积极的查处,严格依法进行处理。同时我们一再强调,国外的一些药品贸易机构,一定要和中国合法的药品生产、经营企业进行药品的交易,这样共同保证药品的质量,维护全球公众的用药安全。

    药监局澄清:药品零售企业禁售保健食品系误读

    1月8日上午国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。针对此前有媒体关于“药监局要求药品零售企业禁止销售保健食品”的报道,新闻发言人颜江瑛做出了澄清。

    她表示,国家药监局要求药品零售企业不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。在这一条上被大家误读了,把它当成了保健食品,事实上现在存在着一些和药品的名称或者包装特别相似的非药品的产品,并且宣传它的功能主治误导消费者,药品我们国家只有一个国药准字批准文号,没有这个批准文号都不是药品,现在存在非药品冒充药品的非法销售行为,国家食品药品监督管理局会同有关部门进行这方面的打击。

    颜江瑛说,我注意到网络和媒体在前一段时间,特别是元旦的时候报道了一个消息,“药监局要求药品零售企业禁止销售保健食品”。其实这个标题是有错误的,而且这是一个非常片面的报道。我也真的感谢媒体,仔细看内容的时候也有它的正确性,这里我想澄清一下。去年12月17日国家食品药品监督管理局发了一个通知,要求加强药品经营企业的管理,打击假冒药品的行为。国家食品药品监督管理局提出了三个要求,第一,药品零售企业经营的所有产品,也包括经营的一些非药品产品,只要按照批准的经营范围经营就是合法的,必须建立并且执行进货检查验收制度,审验进货商的经营资格,验明产品的合格证明和产品标识,并且建立产品的进货台账,如实记录产品的名称、规格、数量、供货商以及联系方式、进货时间等等。药品零售企业销售的所有产品都应当开具标明产品名称、数量、规格、生产厂家、价格等内容的销售凭证,并建立销售台账,销售台账和进货台账必须保存两年以备查。

    第二,药品零售企业有两个“不得”。第一个“不得”,不得经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品。第二个“不得”,不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。在这一条上被大家误读了,把它当成了保健食品,事实上现在存在着一些和药品的名称或者包装特别相似的非药品的产品,并且在这儿宣传它的功能主治误导消费者,药品我们国家只有一个国药准字批准文号,没有这个批准文号都不是药品,现在存在非药品冒充药品的非法销售行为,国家食品药品监督管理局会同有关部门进行这方面的打击。

    第三个方面,国家食品药品监督管理局也对各省食品药品监督管理局提出要求加大对药品零售企业的管理,如果有违法行为,严重的情况会依法吊销药品经营许可证。现在也有一些非药品的零售部门在销售这样的产品,有关部门也会采取一些措施。

    国家药监局:中医经典名方可直接作为中药生产

    1月8日上午国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛表示,去年1月7号公布的《中药注册管理补充规定》中,在第一个方面就专门提到,规定的主导思想是继承传统、鼓励创新。继承传统就是对我国几千年临床上使用经过验证有效的经典名方直接可以作为中药的生产,

    颜江瑛说,我们要保证中药安全必须有临床试验,临床试验合格以后,然后再进入药品生产,这一系列都是药品注册的严格科学程序。但是中医有它的特点,如果这个中药已经经过几千年在我们国人当中应用有很好的疗效,也经过确认它的安全性、有效性和质量可控性,这样的经典名方就进入到药品的生产申请。人吃都没有问题了,还需要小白鼠点头吗?在鼓励创新的时候,严格对重要的安全性、有效性进行技术审评、审批,这在中药的创新方面,一定要保证中药创新的价值和有效性。这是我们去年1月7月号颁布的《中药注册管理补充规定》中很重要的一点。

(来源:中国网)

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